Atitikties valdymas ir taikymo srities riba
Pagrindinis principas:
Teisinis galiojimas yra konkretus -produktui (susijęs per GMDN / UMDNS kodus), nesertifikuotas bendras{1}}.
Gamybos garantija:
Veikia pagal ISO 13485:2016 sertifikuotą QMS.
RA/QA skaidrumas:
Palaikoma tiesiogine inžinerijos / reguliavimo bylų peržiūra, kad būtų pašalintos iki{0}}gamybinės atitikties spragos.
Kokybės vadybos sistema (KVS) ir parengtis auditui
Pagrindas: dokumentuotas ISO 13485:2016 branduolys su atsekamu CAPA ir tiekėjo valdymo kilpomis.
Galimas pirkėjo kvalifikacijos paketas:
KVS sertifikato ir notifikuotosios įstaigos / registratoriaus apimties patikrinimas
Gamybos vietos pagrindinio failo santrauka ir švarios patalpos / surinkimo linijos specifikacijos
Priimami-iki-paskutinės patikros SOP ir kalibravimo žurnalai
CAPA uždarymo metrika ir istorinio audito pasirengimo suvestinė
Produktas-Konkrečios reguliavimo ir techninės bylos
Dokumentacijos dokumentacijos atitikimas:
Atitikties deklaracija (DoC), susieta su konkrečiu SKU / modeliu
>>
Techninė dokumentacija (TD) / Esminiai reikalavimai / Bendrųjų saugos ir eksploatacinių savybių reikalavimų (GSPR) santraukos
>>
ISO/IEC 17025 akredituotos bandymų ataskaitos (biologinis suderinamumas, fizinis efektyvumas, tinkamumo vartoti{1}}senėjimas)
>>
Medžiagų saugos / biologinio suderinamumo deklaracijos (ISO 10993 sistema, kai taikoma)
CE ir Europos rinkos (MDR/IVDR suderinimo) riba
Atitikties maršrutas:
Įvertinta pagal priedą/maršruto klasifikaciją (pvz., savarankiškas-deklaravimas dėl I klasės mažos rizikos, palyginti su NB dalyvavimu atliekant matavimus / sterilus I arba IIa+ klasė).
Teikiamas palaikymas:
GMDN žemėlapių sudarymas, techninių failų spragų patikrinimas ir išankstinio{0}}klinikinio / veiklos vertinimo suderinimo palaikymas Europos įgaliotiesiems atstovams arba importuotojams.
FDA ir JAV rinkos reikalavimai
Reguliavimo laikysena: aiškus skirtumas tarp gamintojo įmonės registracijos, įrenginių sąrašo ir 510 (k) / atleidimo būsenos.
Pirkėjo apžvalgos paketas:
Įmonės registracijos patvirtinimo informacija
UDI (Unique Device Identification) parengties ir brūkšninio kodo klasifikavimo standartai
Ženklinimo atitikties patikra pagal 21 CFR 801 dalį
Importuoti{0}}paruoštą dokumentaciją (komercinės sąskaitos faktūros / pakuočių sąrašo suderinimas su įrenginio aprašu)
Tikrinimo, testavimo ir tikrinimo protokolas
Išankstinis-gamybinis derinimas:Prieš iškirpdami paketinius užsakymus, užrakiname:
- AQL mėginių ėmimo lygis (pvz., ISO 2859-1 II bendras tikrinimo lygis)
- Bandymo metodai, priėmimo kriterijai ir{0}}trečiosios šalies laboratorijos parinkčių protokolai
- Funkcinių, matmenų ir vizualinių defektų klasifikacija (kritinis, pagrindinis, nedidelis)
Medžiagos ir atsekamumo kontrolė (UDI / partijos{0}}lygis)
Atsekamumo grandinė:
Žaliavų partija ➔ Gamybos linijos pamainos / operatoriaus žurnalas ➔ Surinkimo / pakuočių skaičius ➔ Gatavos prekės UDI / partijos brūkšninis kodas.
Tinkinti reikalavimai:
Serializavimas arba UDIcarrier integravimas apibrėžtas ir pasirašytas{0}}prieš spausdinant pagrindinę dėžutę.
Medžiagos ir atsekamumo kontrolė (UDI / partijos{0}}lygis)
Pateikti diagnostikos užklausą (parametrai toliau)
24–48 val. spragų analizė:Kryžm-patikrinkite GMDN, ISO 13485 taikymo srities atitiktį ir bandymo ataskaitos prieinamumą.
Užrakto atitikties pasirašymas-išjungtas:Fiksuoti etiketės meno kūrinius, UDI formatą ir AQL standartą.
Didelės apimties gamyba ir partijų dokumentų pristatymas.
Gaukite išankstinės{0}}gamybinės atitikties spragų analizę
Produkto pavadinimas / modelis:
GMDN / numatytas naudojimas:
Paskirties rinka / šalis:
Tikslinis reguliavimo standartas (pvz., CE MDR I klasė, FDA išimtis / 510k):
Numatomas užsakymo kiekis (MOQ / bandomasis laikotarpis / tūris):
Reikalinga dokumentacija (kontrolinis sąrašas arba individuali audito dokumentacija):
Esamos gaminio specifikacijos / brėžinio nuoroda: